ISTA中国活动

浅谈医疗器械运输包装测试

发布日期:2019-01-25 | 人阅读

作者:曾亮 

汉斯曼集团杭州杭美运输包装实验室负责人  

ISTA中国理事会理事

邮箱地址:volcano.zeng@hqts-qai.com

联系电话:0571-88907046



       2017年8月31日,国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),新《分类目录》参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将之前《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。同时,增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。

       此外,新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。按照风险程度,《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类:第一类是风险程度低,实行常规管理,只需在市级进行备案即可。第二类是具有中度风险,需要在省级进行注册。第三类是具有较高风险,需要在国家级进行注册,进口产品都属于第三类。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别,还有的产品则不再作为医疗器械管理。

       2018年8月1日新《分类目录》已正式开始实施,原有注册和备案该如何衔接呢?对此,食品药品监督管理部门分三类情况给出了相应方案:

 一、2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评,准予注册的,按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整。

 二、2018年8月1日前已受理并准予延续注册的申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评,按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整。

 三、2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品,原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的,备案人应当依据《医疗器械注册管理办法和新《分类目录》的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册,并于2019年8月31日前完成注册。

新《分类目录》的变化,对注册和备案带来了一系列影响,同时食药监部门也对注册和备案要求进行了细化,并提高了对验证性资料的要求,以确保资料的追溯性、真实性等。其中,包装研究资料要求在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性,并提供相应的验证依据。为了确保符合要求,目前已有越来越多的医疗器械企业与第三方运输包装检测机构合作,来完成包装验证的材料,这与以前采用车辆实际运输来模拟验证的方式相比有了非常大的进步,也提高了验证依据的可重复性、溯源性以及真实性。

       但是,由于目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件,导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含:ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准,其中,由于ASTM D4169标准为美国FDA最早认可的运输包装测试标准,被采用的频率最高。目前,国内包装性能验证的相关标准,也多是大纲性的标准,比较熟知的有《GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装》和《GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法》。其中GB/T 19633.1-2015标准里面的附录B提供了运输包装测试参考标准,包含GB/T 4857.17、ASTM D4169、ISTA 1、2、3系列、YY/T 0698.8-2009等四个选项,具体见图:



       而GB/T 14710-2009标准中虽然给出了相应的测试要求及参数,但其中公路实际运输模拟的方式,较在实验室模拟测试成本过高,难以复现,具体原文如下:


       综上所述,目前国内的医疗器械包装性能测试方法比较分散,没有统筹管理,标准所采用的测试参数未能完全符合国内运输仓储状况,难以将医疗器械产品的运输包装实现标准化。

       2016年,ISTA 3系列标准中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份运输包装测试标准获得美国FDA认可,被纳入医疗器械包装验证的公认共识标准清单。ISTA是由全世界的产品制造商、承运商、零售商、包装供应商、检测机构、高等院校和专业科研机构及个人组成的联盟。ISTA中国成立于2006年,主要职能为:管理ISTA中国会员;运输包装件认证咨询;ISTA认证实验室咨询;包装实验室专业人员培训认证;开展运输包装教育活动;转化、修订ISTA测试标准;开展团体标准制定以及技术项目开发等。

       随着我国医疗器械和医药市场的进一步放开,在多家跨国企业的技术、品质带动下,医疗医药的包装质量会快速全面提升,包装检测市场需求会进一步提升。ISTA中国广泛收集医疗器械运输包装性能测试的建议,可以就ISTA1、2、3系列标准解析和反馈意见、检验机构推荐、获取包装件认证提供技术咨询。同时欢迎广      大企业、院校、职能部门以及其他社会专业团体根据医疗器械类型提出包装方式、包装件尺寸和重量以及运输存储方式等方面的技术要求,为推动制定医疗器械运输包装性能检测标准发挥作用!

      


       ISTA中国正在征集医疗器械运输包装性能测试的反馈意见:

       如果您希望参与ISTA中国即将开展的医疗器械运输包装测试标准的研究项目。

       请联系ISTA中国,联系邮箱:louis@packagetest.net